아이큐어가 개발한 알츠하이머 치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패취가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 획득했다고 5일 밝혔다.
도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 알츠하이머 치료제 가운데 가장 오랜기간 경증 부터 중증도 및 중증 치매 환자까지 폭넓게 처방되고 있는 대표 치료제이다.
아이큐어가 임상3상을 성공한 도네페질 패취는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패취 부착으로 개선하여 복약 편의성을 높여 알츠하이머 치매 환자 및 보호자들의 삶이 크게 개선될 것으로 기대되고 있다.
아이큐어는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 도네페질패취 임상 3상을 성공했다.
특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer‘s Disease Assessment Scale Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
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